一、同时申办第三类经营许可与第二类经营备案的合并办理

　　对同一申办主体同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案（含核发、变更、补发、注销）的，实施合并办理。优化后，企业由原来分别填报两份申请表、提交两套纸质材料，调整为填报一份申请表、提交同一套电子版申请材料。企业应在地市许可系统申报端分别选择第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案事项，并分别上传电子版申请材料。经审查符合法定条件的，由审批部门分别核发许可证、备案凭证或发布注销通告。

　　二、已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请第二类经营备案

　　已取得《医疗器械经营许可证》的企业，申请办理第二类医疗器械经营首次备案，且其备案经营范围对经营场所、仓储环境无更高要求的，只需在地市许可系统提交申请表及《医疗器械经营许可证》复印件，无需上传其他申报材料。经审查符合法定条件的，予以备案并核发备案凭证。

　　三、单独办理情形

　　符合下列情形之一的，企业应按照本指引所附的申请表及申请材料清单，在地市许可系统相应事项中申报，并上传电子文档材料。经审查符合法定条件的，核发相应的许可证、备案凭证或注销通告：

　　1.仅单独申请第三类医疗器械经营许可（含核发、延续、变更、补发、注销）；

　　2.仅单独申请第二类医疗器械经营备案（含核发、变更、补发、注销）；

　　3.已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业申请办理第三类医疗器械经营许可。

　　四、工作要求

　　各县（市、区）市场监管局应向申请人明确告知优化后的申办材料要求及办理流程，认真核对申请事项是否符合合并办理范围，审查申请人是否适用相应条件。符合条件的，按本指引规定的优化流程受理；不符合条件的，告知企业按原规定流程提出申请。各局要依法依规扎实推进医疗器械经营许可（备案）工作，及时反馈工作中遇到的问题和困难，不断优化、细化工作举措，切实提升企业办事便利度，提高审批服务效能。

　　原《清远市市场监督管理局关于印发<清远市市场监督管理局关于优化医疗器械经营许可（备案）工作的实施方案（试行）>的通知》（清市监规〔2023〕2号）与本指引要求不一致的，以本指引为准。

　　附件1.医疗器械经营许可（备案）申请材料一览表202606.xls

　　附件2医疗器械经营许可(备案)申请表202606.doc